A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou, nesta quinta-feira (11), a vacina de dose única contra a covid-19 do laboratório americano Johnson & Johnson, que se torna o quarto imunizante a receber sinal verde na União Europeia (UE).

Confira abaixo informações sobre a vacina:

- Qual a segurança e eficácia? -

Talvez o número mais importante a saber seja "zero".

Esse é o número de pessoas que morreram de covid-19 depois de receber a injeção em um teste mundial em massa com 40.000 pessoas, em comparação com sete que receberam o placebo.

No geral, a vacina preveniu a covid-19 em suas formas moderada a grave em 66,1% após 28 dias da injeção. Considerando apenas as formas graves, a prevenção foi de 85,4%.

O que é mais surpreendente é que os bons resultados contra doenças graves foram mantidos tanto na África do Sul quanto no Brasil, onde as variantes mais contagiosas foram dominantes durante o período de teste.

Em termos de segurança, uma análise de 44.000 pessoas mostrou que a vacina foi geralmente bem tolerada, com efeitos colaterais típicos, como dor no local da injeção, dor de cabeça, fadiga e dores musculares.

Foi notificado pelo menos um caso de anafilaxia (reação alérgica grave). Reações desse tipo também foram relatadas com outras vacinas covid-19 em raras ocasiões.

Documentos divulgados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que já concedeu aprovação de emergência à injeção, mostraram alguns casos de urticária em pessoas que tomaram a vacina.

A FDA também disse que o acompanhamento de longo prazo seria necessário para determinar se a vacina estava ligada a um pequeno número de casos de coagulação potencialmente perigosos e ao zumbido (zumbido nos ouvidos).

- Como comparar com outras vacinas autorizadas? -

As vacinas baseadas em RNA da Pfizer e Moderna mostraram 95% de eficácia contra todas as formas de covid-19, mas uma comparação direta ainda é difícil de fazer.

Isso ocorre porque seus testes clínicos ocorreram antes do aparecimento das novas variantes, algumas das quais se mostraram menos suscetíveis às vacinas atuais.

As vacinas de RNA provavelmente ainda têm uma vantagem, mas a vacina J&J oferece vantagens logísticas significativas.

Requer apenas uma dose e pode ser armazenado por muito tempo em refrigeradores, em vez de freezers, o que é especialmente importante para os países em desenvolvimento.

Embora um caso de anafilaxia tenha sido relatado, suspeita-se que causará menos reações devido à forma como a vacina é formulada.

- Qual tecnologia utiliza? -

A vacina da J&J usa um adenovírus que causa o resfriado comum, que foi geneticamente modificado para não se replicar, para transportar o gene para uma estrutura fundamental do coronavírus.

Essa parte é o que dá ao vírus sua aparência de coroa.

A vacina induz as células humanas a fabricarem essa proteína, e nosso sistema imunológico desenvolve anticorpos contra ela, impedindo o vírus de invadir as células.

Além dos anticorpos, a vacina também ativa a produção de células T imunológicas, que matam as células infectadas e ajudam a produzir mais anticorpos.

A injeção da J&J é conhecida como "vacina vetorial de adenovírus". A empresa já havia produzido, com a mesma tecnologia, um imunizante contra o Ebola aprovado pela União Europeia.

As vacinas Oxford-AstraZeneca e Sputnik também são vetoriais de adenovírus.

Todas usam moléculas de DNA de cadeia dupla para transportar instruções genéticas, em vez do RNA de cadeia simples usado pela Pfizer e Moderna.

O DNA é mais resistente, o que permite que essas vacinas sejam armazenadas em temperaturas mais altas.

- O que mais é preciso saber? -

A J&J começará a conduzir testes clínicos para crianças e mulheres grávidas em breve.

Embora a vacina da J&J até agora tenha sido em dose única, a empresa também está testando um regime de duas doses para ver se produz uma resposta melhor.

Mas as vacinas de RNA podem ter uma vantagem sobre as vacinas de adenovírus quando se trata de reforços.

Alguns cientistas levantaram preocupações de que o sistema imunológico reconhecerá e atacará os adenovírus encontrados anteriormente, o que reduziria a eficácia da segunda injeção.

Isso pode ser especialmente importante quando os fabricantes procuram desenvolver imunizantes específicos para variantes, pois os fabricantes de vacinas de adenovírus podem precisar encontrar novos vetores.

Quase quatro milhões de doses da nova vacina contra a Covid-19 serão despachadas na noite deste domingo e começarão a ser entregues em Estados dos EUA para imuninizações a partir da próxima terça-feira (2). O coordenador para combate à Covid-19 da Casa Branca, Jeff Zients, anunciou que todo o estoque da vacina de dose única recém-aprovada, produzida pela Johnson & Johnson, sairá imediatamente.

A J&J entregará cerca de 16 milhões de doses a mais até o final de março e 100 milhões no total até o final de junho.

Embora a nova vacina seja mais fácil de administrar e requeira apenas uma dose, a administração não está alterando seus planos de distribuição.

"Estamos distribuindo a vacina J&J assim como fazemos com as da Moderna e da Pfizer", apontou Zients.

A vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson's, que necessita de apenas uma dose, foi recomendada por um comitê consultivo da agência reguladora dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) nesta sexta-feira, 26. O imunizante funcionou de maneira segura, de acordo com os especialistas, e teve aprovação pelo comitê, no último passo antes que a FDA autorize o uso, o que deve acontecer neste sábado.

O painel, composto por 22 especialistas de diversas áreas relacionadas ao tema, também votou favoravelmente à utilização das vacinas da Pfizer em parceria com a BioNTech e da Moderna, atualmente aplicadas nos EUA. O imunizante da Johnson & Johnson's mostrou 66% de eficácia na proteção contra condições moderadas a severas por conta da covid-19. A empresa afirmou estar pronta entregar 20 milhões de doses aos EUA antes do fim de março.

A Sanofi vai produzir na França as vacinas contra a Covid-19 de suas concorrentes Johnson & Johnson e Pfizer-BioNTech, dada a atual impossibilidade de comercializar a sua, que entra, nesta segunda-feira (22), em fase de ensaio clínico com voluntários.

O laboratório indicou em comunicado que, "a partir do terceiro trimestre", será responsável "por várias etapas da fabricação da vacina contra a Covid-19 da Johnson & Johnson".

O grupo farmacêutico cuidará da formulação e do envase dos frascos na sua unidade francesa em Marcy-l'Etoile, perto de Lyon, "em 2021, a um ritmo de cerca de 12 milhões de doses por mês".

"Nossa ambição é fazer o máximo possível, se pudermos fazer mais por que não", disse à AFP Thomas Triomphe, vice-presidente executivo da Sanofi Pasteur, o braço de vacinas da Sanofi.

Esta é a segunda vez que a Sanofi coloca suas ferramentas de produção a serviço da concorrência: fabricará a partir do verão (hemisfério norte) em sua fábrica alemã em Frankfurt mais de 125 milhões de doses da vacina de RNA mensageiro desenvolvida pela Pfizer-BioNTech.

A urgência da pandemia deu origem a alianças inesperadas entre empresas do setor, às vezes rivais. A suíça Novartis, que não se lançou na corrida das vacinas, se prepara para fazer o mesmo pela BioNTech.

Para o CEO da Sanofi, Paul Hudson, este acordo com a Johnson & Johnson "atesta a determinação da Sanofi em contribuir com o esforço coletivo para acabar com esta crise sanitária o mais rápido possível".

Os anúncios foram feitos depois que o governo francês pediu à Sanofi para disponibilizar suas linhas de produção para acelerar a fabricação das tão esperadas doses para tentar conter uma pandemia que já matou cerca de 2,5 milhões de pessoas no mundo.

"Nossa prioridade absoluta continua sendo a fabricação da nossa própria vacina. E se faremos essa operação com a BioNTech e Johnson & Johnson é porque nos certificamos de que também temos capacidade para produzir a nossa própria vacina", insistiu Thomas Triomphe.

Apesar dos contratempos, o laboratório francês está determinado, e anunciou nesta segunda o início de um novo estudo de fase 2 de sua principal vacina candidata, desenvolvida com a britânica GSK e que usa tecnologia de proteína recombinante, na esperança de disponibilizá-la no quarto trimestre.

"Este novo estudo de fase 2 avaliará o potencial de uma formulação refinada de antígenos para atingir uma resposta imunológica ideal, particularmente em adultos mais velhos", explicou.

O estudo de fase 1/2 anterior foi concluído em dezembro com uma resposta imunológica insuficiente em adultos idosos, "provavelmente devido a uma concentração insuficiente de antígenos".

O novo teste será conduzido com 720 voluntários maiores de 18 anos nos Estados Unidos, Honduras e Panamá.

Se os dados forem positivos, um estudo de fase 3 deve começar "em maio-junho" em um "grande número de países em vários continentes", de acordo com Triomphe, e a vacina estará disponível no quarto trimestre.

A Sanofi também informou pesquisas sobre novas variantes e "para poder preparar diferentes formulações para avançar o mais rápido possível quando necessário", segundo Thomas Triomphe.

O laboratório também está desenvolvendo uma segunda vacina candidata com a americana Translate Bio, com base na tecnologia de RNA mensageiro (a utilizada pelas vacinas da Pfizer/BioNTech e Moderna, já autorizadas).

"Dados pré-clínicos mostram que duas injeções da vacina de RNAm induzem uma produção de alta concentração de anticorpos neutralizantes", segundo a Sanofi, que pretende iniciar os testes da vacina em voluntários humanos, na fase 1/2, em março.

O CEO da Johnson & Johnson, Alex Gorsky, afirmou em entrevista nesta terça-feira (9) que acredita que a vacina contra a Covid-19 vai precisar ser administrada anualmente por conta das constantes mutações do coronavírus Sars-CoV-2.

"Infelizmente, como [o vírus] se espalha, ele pode também sofrer mutações. Cada vez que ele sofre mutação, é quase como um outro clique no botão, digamos assim, e nós podemos ver outra variante. Outra mutação pode ter um impacto na sua capacidade de afastar anticorpos ou de ter um tipo diferente de resposta não apenas a um tratamento, mas também a uma vacina", disse em entrevista ao canal norte-americano "CNBC".

Ainda conforme Gorsky, essa prática de vacinação pode durar ainda "muitos anos", sendo semelhante ao que ocorre no caso das gripes comuns. O CEO também informou que a empresa está trabalhando "com máxima velocidade" para produzir as doses da vacina contra o coronavírus Sars-CoV-2 e que está "extremamente confiante" na resposta positiva à autorização para uso emergencial nos Estados Unidos, que está sendo analisada pela Agência de Alimentos e Drogas (FDA). A previsão da empresa é ter entregue, até junho, 100 milhões de doses para o mercado norte-americano.

A vacina da Johnson & Johnson, desenvolvida pelo braço belga da empresa, o laboratório Janssen, é bastante aguardada pelo fato de ter a aplicação em dose única, o que facilitaria bastante tanto o processo de vacinação como a logística para a entrega dos imunizantes. Todas as demais aprovadas até o momento no mundo são de duas doses.

Conforme dados divulgados pela J&J, a vacina em eficácia de 66% contra casos moderados e graves da doença, sendo que esse valor sobe 85% quando considerados apenas os graves. Porém, a multinacional não divulgou o desfecho primário do estudo, ou seja, a eficácia global, que reúne todos os contágios sintomáticos.

Gorsky ainda informou que os especialistas estão trabalhando para identificar a capacidade de eficácia contra as variantes mais perigosas já conhecidas atualmente (britânica, sul-africana e brasileira) e que a empresa continua a desenvolver uma outra vacina, essa em duas doses, que deve ter os testes finalizados ainda em 2021.

A vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19 tem uma eficácia geral de 66%, embora menor na África do Sul, país onde uma variante mais contagiosa do coronavírus está se espalhando, informou o laboratório farmacêutico americano nesta sexta-feira (29).

A vacina, que requer apenas uma dose, é 85% eficaz na prevenção de formas graves da doença, de acordo com um extenso ensaio clínico realizado em 44.000 pessoas de oito países.

"Estamos orgulhosos por ter superado esta etapa crucial", disse Alex Gorsky, diretor-geral da empresa americana, especializada em produtos farmacêuticos e higiênicos.

O grupo se comprometeu a enviar 100 milhões de doses para os Estados Unidos até o final de junho, cerca de 200 milhões de doses para a União Europeia antes do final do ano, com os primeiros envios em abril, e outros 200 milhões para países em desenvolvimento, começando em junho.

O regulador europeu de medicamentos anunciou que prevê um pedido de autorização para esta vacina "em breve".

Ao contrário das vacinas da Pfizer e Moderna, que usam a inovadora técnica do RNA mensageiro, a vacina da "J&J" é um imunizante de "vetor viral".

Essas vacinas usam como suporte outro vírus pouco agressivo, modificado para acrescentar uma parte do responsável da Covid-19. O vírus alterado penetra nas células das pessoas vacinadas, que então fabricam uma proteína típica do SARS-CoV-2 que educará seu sistema imunológico a reconhecê-lo. É um processo parecido ao das vacinas da AstraZeneca e Sputnik.

A vacina da Johnson & Johnson apresenta uma grande vantagem: pode ser armazenada em temperaturas normais de geladeira, em vez de freezers, facilitando a distribuição.

Variantes da Covid-19

Por outro lado, traz também um motivo de preocupação: sua eficácia contra a covid-19 variou de 72% nos Estados Unidos para 57% na África do Sul, onde uma variante da Covid-19 suspeita de ser muito contagiosa se tornou majoritária.

Várias mutações da Covid-19 foram observadas desde seu surgimento, a grande maioria sem consequências. Algumas podem, entretanto, conceder vantagens para a sobrevivência do vírus, como uma maior capacidade de transmissão.

Esse é o caso da mutação conhecida como britânica, enquanto os cientistas suspeitam que as variantes sul-africana e brasileira são igualmente suscetíveis de serem mais contagiosas.

Johnson & Johnson deve solicitar a autorização de distribuição de emergência nos Estados Unidos a partir da próxima semana, o que a tornaria a terceira vacina em circulação no país, que tem o maior número de mortos pela pandemia. As outras duas vacinas são dos laboratórios Moderna e Pfizer/BioNTech.

Os laboratórios responsáveis por esta última anunciaram na quinta-feira que seu produto conserva grande parte de sua eficácia contra as principais mutações da variante inglesa e sul-africana do coronavírus.

A empresa de biotecnologia americana Moderna indicou, por outro lado, que sua vacina é eficaz contra a variante britânica, mas que foi observada uma redução na proteção contra a sul-africana.

A soma potencial de uma terceira chega em um momento em que os Estados Unidos tentam acelerar seu ritmo de imunização para atingir a meta do novo presidente, Joe Biden, de 1,5 milhão de doses injetadas por dia.

A vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson obteve indicadores satisfatórios de segurança e produção de resposta imunológica, de acordo com resultados das fases 1 e 2 publicados no periódico científico The New England Journal of Medicine. Os resultados positivos foram obtidos após aplicação única do imunizante em voluntários, com duas dosagens diferentes. Essa característica é tida como o diferencial da vacina, já que representaria uma imunização acelerada da população.

"Uma dose única da (vacina) Ad26.COV2.S induziu uma forte resposta humoral na maioria dos receptores da vacina, com a presença de anticorpos neutralizantes em mais de 90% dos participantes, independentemente da faixa etária ou da dose da vacina", escreveram os pesquisadores da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, na conclusão do estudo. Os anticorpos aumentaram e se estabilizaram ao longo de uma análise de 71 dias, o que sugere a durabilidade da resposta imune da vacina, acrescentam os especialistas no estudo divulgado na semana passada.

O Brasil é um dos países no qual a empresa desenvolve testes da vacina. A liberação para a condução de estudos de fase 3 ocorreu em agosto e previa 7 mil voluntários. Pessoas de outros países da América Latina também foram recrutadas, ainda que aquém do inicialmente planejado, já que a farmacêutica decidiu reduzir a quantidade global de voluntários. Os dados da fase 3 é que indicarão se o imunizante ofereceu proteção contra o desenvolvimento da covid-19, apontando a sua taxa de eficácia.

No mais recente estudo, os pesquisadores analisaram os resultados da aplicação da vacina em 805 participantes, entre adultos e idosos. Eventos adversos como fadiga, dor de cabeça e dor no local da aplicação foram notados, mas as pessoas tiveram rápida recuperação. Outros casos foram notados, mas os especialistas destacaram que não houve relação com o imunizante.

Outro resultado relevante foi a resposta imunológica gerada pela vacina. A pesquisa mostra que 90% dos participantes desenvolveram anticorpos neutralizantes 30 dias após a aplicação. O número subiu para 100% quando os dados foram analisados 57 dias após o recebimento da dose, o que indica que uma menor parte do grupo demorou mais tempo para desenvolver a proteção. Os resultados foram obtidos tanto nos grupos mais novos como nos mais velhos, e também foi notado tanto nos que receberam dosagem menor quanto nos que receberam dosagem maior.

A vacina da Johnson & Johnson está nos planos do Brasil. Plano divulgado pelo Ministério da Saúde em dezembro mostra a inclusão de 38 milhões de doses do imunizante. De acordo com o governo federal, 3 milhões de doses dessa vacina seriam disponibilizadas no segundo trimestre de 2021, 8 milhões, no terceiro trimestre, e 27 milhões, no quarto trimestre do ano que vem.

A Faculdade de Medicina da UFMG será uma das responsáveis pelo ensaio clínico da vacina candidata contra a Covid-19 da Johnson & Johnson, conhecida como Ad26.COV2.S. A instituição será responsável por testar a candidata à vacina em até dois mil participantes. A testagem terá início na próxima semana.

O estudo faz parte da fase 3 da vacina candidata da Johnson & Johnson. Nas etapas anteriores, foram realizados testes que avaliaram sua segurança e imunogenicidade (capacidade de gerar respostas) em voluntários sadios – esta última etapa antecede o registro nas agências reguladoras para uso pela população geral.

O imunizante utiliza como vetor um adenovírus humano, sem capacidade de replicação, no qual se insere o material genético do SARS-CoV-2. Trata-se de uma vacina muito promissora pela potência imunogênica, de acordo com os resultados dos primeiros testes. Já se sabe que uma única dose é suficiente.

Podem se candidatar pessoas com mais de 18 anos de idade, sem limite superior de idade, por meio de preenchimento de formulário na internet. Haverá divisão por grupos, de acordo com as etapas da pesquisa.

Inicialmente, a vacina será testada em pessoas sem patologias prévias, em grupos com menos ou mais de 60 anos. Após constatada a segurança do produto, haverá a segunda etapa com a testagem em pessoas da mesma faixa etária (grupo de 18 a 60 anos e o grupo com mais de 60 anos), mas com alguma comorbidade (obesidade, problemas cardíacos, hipertensão arterial, entre outras).

Um diferencial desse estudo é que a seleção não estabelece critério de ocupação profissional, como ser profissional da saúde. A prioridade é alcançar pessoas que corram mais risco de infecção pelo vírus. Espera-se ainda que o conjunto de voluntários recrutados reflita ao máximo a diversidade populacional, segundo variáveis como faixa etária, condição social, raça e gênero.

Duplo cego

Como é comum em outros estudos de avaliação da eficácia de um produto, haverá um grupo comparador. Isso significa que os participantes serão divididos por sorteio entre aqueles que receberão placebo e os que receberão a candidata à vacina. Este é um estudo duplo-cego, em que nem os pacientes nem os investigadores sabem o que receberam. Todos serão acompanhados por 24 meses. Após a confirmação da eficácia da vacina, os pacientes voluntários que tomaram o placebo terão prioridade para receber o imunizante.

Por meio deste documento, o interessado precisa responder sobre a disponibilidade de comparecer ao Hospital das Clínicas da UFMG, onde será feita a aplicação da vacina.

Com informações do Centro de Comunicação Social da Faculdade de Medicina

A Johnson & Johnson planeja realizar até o fim de setembro o que pode ser o maior teste de uma vacina para o coronavírus até agora, com 60 mil pessoas ao redor do mundo como base. O número, confirmado pela empresa, é o dobro de outros estudos que tiveram início até agora, mas não está clara a razão de a J&J estar realizando testes tão maiores.

Um porta-voz disse que a empresa deseja englobar "um número robusto de participantes que representem as populações afetadas".

Especialista em doenças infecciosas, William Schaffner indica que números maiores de pessoas testadas podem levar a resultados mais rápidos.

A J&J está usando modelos epidemiológicos para planejar localidades com alta incidências de covid-19 para seguir os estudos.

Um dos países deve ser o Brasil, além de 180 localidades nos Estados Unidos, e sete outras nações com altas taxas de transmissão, de acordo com uma postagem na central de dados federal de testes clínicos.

Os resultados iniciais devem começar a surgir no fim de 2020, segundo um executivo da J&J. Se provarem que a vacina funciona de forma segura, os planos são torná-la disponível de forma emergencial no começo de 2021, uma fonte indica.

A J&J assinou recentemente um contrato de US$ 1 bilhão com o governo federal para oferecer 100 milhões de doses aos Estados Unidos.