A agência que regula o setor de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) afirmou que a vacina anticovid-19 da Pfizer é segura e eficaz para crianças menores de cinco anos, antes de uma reunião para avaliar sua autorização no final desta semana.

Os menores de cinco anos são o único grupo etário ainda não elegível para a vacinação nos Estados Unidos - e na maioria dos países -, no momento em que as taxas de hospitalização e de morte "são mais altas entre crianças e adolescentes de 5 a 17 anos", disse a FDA, em um documento divulgado no domingo (12).

A agência convocou para 15 de junho uma reunião de especialistas para decidir se recomenda três doses de três microgramas da vacina da Pfizer para menores entre entre seis meses e quatro anos de idade; e duas doses do imunizante da Moderna, para crianças entre seis meses e cinco anos de idade.

O comprimido contra a Covid-19 desenvolvido pelo laboratório MSD é eficaz no tratamento do vírus, mas não é recomendado para uso em mulheres grávidas, disse a Agência de Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) em um relatório preliminar divulgado nesta sexta-feira (26).

A publicação vem antes de uma reunião do comitê de especialistas da FDA marcada para 30 de novembro, na qual as recomendações para autorização de emergência do medicamento, chamado molnupiravir, serão revisadas.

Se aprovado, esse medicamento representaria um avanço na luta contra a pandemia, ao permitir que as formas graves da doença fossem reduzidas com bastante facilidade.

Em seu relatório, a FDA considera que o molnupiravir é eficaz em pacientes com covid-19 e em risco de hospitalização. No entanto, indicou que o comitê não recomenda a autorização do molnupiravir em mulheres grávidas, considerando que “não há cenário clínico em que os benefícios superem os riscos” nesta população.

Embora grávidas não tenham sido incluídas no ensaio clínico da MSD, a FDA baseia sua recomendação nos resultados do estudo em ratas e coelhas grávidas, alguns dos quais tiveram mais malformações do que nos grupos de controle.

Para seu pedido de autorização, a MSD confiou neste ensaio clínico que conduziu com seu parceiro Ridgeback Biotherapeutics em pessoas com casos leves a moderados de covid-19 e pelo menos um fator de risco agravante. Todos receberam o tratamento dentro de cinco dias dos primeiros sintomas.

A taxa de hospitalização ou morte em pacientes que receberam o medicamento foi de 7,3%, em comparação com 14,1% para aqueles que receberam placebo. Nenhuma morte foi observada em pessoas tratadas com molnupiravir, em comparação com 8 no segundo grupo.

Os resultados foram conclusivos o suficiente para que um comitê independente de vigilância de dados decidiu, em consulta com a FDA, abandonar o estudo prematuramente.

Os antivirais como o molnupiravir diminuem a capacidade de um vírus se replicar, desacelerando a doença.

A sua aplicação pode ter um duplo efeito: permitir que as pessoas já infectadas com coronavírus não desenvolvam sintomas graves e que as pessoas que estiveram em contato próximo com alguém infectado não desenvolvam a doença.

Cientistas dos Estados Unidos desenvolveram um novo tipo de medicamento que promove a regeneração de células e reverteu a paralisia em ratos com lesões na coluna vertebral, permitindo aos animais caminhar novamente após quatro semanas de tratamento.

A pesquisa foi publicada na revista Science nesta quinta-feira (11) e a equipe responsável, da Universidade de Northwestern, afirmou que espera apresentar seu tratamento no próximo ano à agência reguladora de medicamentos dos EUA, a FDA, para poder iniciar os testes em humanos.

"O objetivo de nossa pesquisa foi desenvolver uma terapia transferível que pudesse ser usada nos hospitais para evitar a paralisia em pessoas por decorrência de traumatismos e enfermidades", disse à AFP Samuel Stupp, líder do estudo.

Curar a paralisia é uma meta antiga da medicina e outras pesquisas inovadoras no campo incluem tratamentos experimentais com células-tronco para produzir novos neurônios, terapia genética que ordena o corpo a produzir certas proteínas para ajudar na recuperação do sistema nervoso e a injeção direta de proteínas.

A equipe de Stupp, por sua vez, utilizou nanofibras para imitar a arquitetura da "matriz extracelular", uma rede de moléculas que se desenvolve naturalmente em torno do tecido celular.

Cada nanofibra é 10.000 vezes mais fina que um fio de cabelo humano e elas são feitas de centenas de milhares de moléculas chamadas peptídeos, que transmitem sinais para promover a regeneração dos nervos.

A terapia em forma de gel foi injetada no tecido que envolve a medula espinhal de ratos de laboratório 24 horas depois de realizar uma incisão em suas colunas.

A equipe decidiu esperar um dia porque os humanos que sofrem lesões graves na medula por acidentes automobilísticos, disparos e outros motivos, também demoram para receber tratamento.

Quatro semanas depois, os ratos que receberam o tratamento recuperaram sua habilidade de caminhar quase tão bem como antes da lesão na medula, enquanto os que não o receberam não voltaram a andar.

O impacto do tratamento a nível celular foi depois avaliado pela equipe, que se deparou com uma melhora impressionante na medula espinhal.

Extensões de neurônios chamadas axônios se regeneraram e o tecido cicatricial, que pode funcionar como uma barreira física que impede a regeneração, mostrou-se significativamente reduzido.

Além disso, uma capa protetora de axônios, que são importantes para a transmissão dos impulsos elétricos, se regenerou, vasos sanguíneos se formaram para levar nutrientes às células feridas e mais neurônios motores sobreviveram.

- Moléculas dançantes -

Uma descoberta-chave da equipe foi que criar uma certa mutação nas moléculas intensificava seus movimentos coletivos e melhorava sua eficácia.

Isso se deve ao fato de os receptores nos neurônios estarem naturalmente em constante movimento, segundo explicou Stupp. Assim, aumentar a movimentação das moléculas terapêuticas com as nanofibras ajuda a conectá-las de forma mais efetiva com seus alvos em movimento.

Os pesquisadores, inclusive, testaram duas versões do tratamento - um com mutação e outra sem - e descobriram que os ratos que receberam a versão modificada recuperaram mais mobilidade.

O gel desenvolvido pelos cientistas é o primeiro de seu tipo, e pode ser o primeiro de uma nova geração de medicamentos conhecida como "drogas supramoleculares", porque a terapia consiste na união de várias moléculas ao invés de uma única, indicou Stupp.

Segundo a equipe de cientistas, o tratamento é seguro porque os materiais se degradam em questão de semanas e se transformam em nutrientes para as células.

Stupp disse que espera que os estudos possam passar rapidamente para os humanos, sem a necessidade de realizar mais testes em animais, como os macacos, pelo fato de o sistema nervoso ser muito parecido entre as espécies de mamíferos, e "não existe nada para ajudar os pacientes com lesões na medula espinhal, o que é um grande problema".

Segundo estatísticas oficiais, cerca de 300 mil pessoas vivem com lesões na medula espinhal apenas nos Estados Unidos. Sua esperança de vida é menor que a de pessoas sem esse tipo de lesão e não melhorou desde os anos 1980.

"O desafio será como a FDA revisará essas terapias, porque são completamente novas", comentou Stupp.

A Food And Drug Administration (FDA), que regula o uso de medicamentos nos EUA, aprovou nessa segunda-feira (8) o remédio Aducanumabe, fabricado pela Biogen Inc. para combater o Alzheimer. A decisão, que causou controvérsias, deve afetar o futuro da pesquisa e do tratamento da doença. Na prática, a FDA está orientando a Biogen a conduzir um estudo pós-aprovação para confirmar que o medicamento de fato funciona.

O Aducanumab visa a remover os depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta amilóide dos cérebros de pacientes em estágios iniciais de Alzheimer para evitar a devastação da perda de memória.

Nos meses que antecederam esse anúncio, o Aducanumabe foi objeto de intenso debate entre pesquisadores, pacientes e defensores. A Biogen sustenta que, ao desacelerar a doença, ele dá aos pacientes um tempo valioso para estar com suas famílias e viver suas rotinas. Mas os críticos argumentam que os dados sobre sua eficácia são fracos, inconsistentes, e a aprovação do FDA é uma redução perigosa dos seus padrões habituais de exigência.

A doença de Alzheimer é a sexta causa de morte nos EUA. "Há uma necessidade médica enorme não atendida" de novos tratamentos, disse Billy Dunn, diretor de avaliação de produtos de neurologia do FDA, em uma reunião técnica em novembro.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

As principais autoridades de saúde dos Estados Unidos recomendaram uma "pausa" no uso da vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson "por precaução", enquanto investigam se produz coágulos de sangue.

A Administração de Drogas e Alimentos (FDA) e os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças (CDC) americanos estão avaliando a "importância potencial" de seis casos reportados de coágulos sanguíneos incomuns em pacientes que receberam a vacina, tuitou a FDA.

"Até que o processo seja concluído, recomendamos a pausa", completou.

A agência reguladora informou que foram administradas mais de 6,8 milhões de doses da vacina da Johnson & Johnson nos Estados Unidos.

"Os CDC e a FDA estão revisando dados de seis casos reportados nos Estados Unidos de um tipo de coágulo sanguíneo raro e severo produzido em indivíduos depois que receberam a vacina. Neste momento, estes eventos adversos parecem ser extremamente raros", escreveu a FDA no Twitter.

A agência afirmou que pede a interrupção para permitir que os profissionais de saúde planejem "o tratamento único necessário para este tipo de coágulo sanguíneo".

Os CDC reunirão um comitê consultivo na quarta-feira "para revisar mais a fundo os casos e avaliar sua importância potencial. A FDA revisará a análise, pois também investiga os casos".

A declaração foi feita alguns dias depois do anúncio da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de que também está examinando possíveis casos de coágulos de sangue em pessoas que receberam o fármaco da Johnson & Johnson.

A vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson's, que necessita de apenas uma dose, foi recomendada por um comitê consultivo da agência reguladora dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) nesta sexta-feira, 26. O imunizante funcionou de maneira segura, de acordo com os especialistas, e teve aprovação pelo comitê, no último passo antes que a FDA autorize o uso, o que deve acontecer neste sábado.

O painel, composto por 22 especialistas de diversas áreas relacionadas ao tema, também votou favoravelmente à utilização das vacinas da Pfizer em parceria com a BioNTech e da Moderna, atualmente aplicadas nos EUA. O imunizante da Johnson & Johnson's mostrou 66% de eficácia na proteção contra condições moderadas a severas por conta da covid-19. A empresa afirmou estar pronta entregar 20 milhões de doses aos EUA antes do fim de março.

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), dos Estados Unidos, exigirá um acompanhamento de dois meses aos voluntários que tomarem uma segunda dose de vacina contra o novo coronavírus antes de conceder a aprovação de emergência, segundo um guia divulgado nesta terça-feira (6).

Esta medida muito provavelmente impedirá que uma vacina apareça no mercado antes das eleições de 3 de novembro, o que o presidente Donald Trump, que disputa a reeleição, menciona frequentemente como uma possibilidade.

"Os dados dos estudos de fase 3 devem incluir uma duração média de acompanhamento de pelo menos dois meses depois de completar o regime de inoculação para proporcionar a informação adequada que permita avaliar o risco-benefício de uma vacina", destacam as diretrizes da FDA.

As duas empresas mais avançadas nos testes com vacinas, Moderna e Pfizer, começaram as etapas finais no fim de julho e as duas requerem uma segunda dose 28 dias depois.

Isso implicaria em que apenas os poucos voluntários que se submeteram inicialmente aos testes teriam terminado o período de acompanhamento no fim de outubro e provavelmente não haveria condições suficientes para solicitar uma aprovação de emergência.

"A FDA se compromete a que o processo de desenvolvimento da vacina #COVID19 e nossa avaliação científica sejam o mais abertas e transparentes possível", escreveu o diretor da agência, Stephen Hahn, no Twitter.

A decisão de divulgar o guia ocorre em um momento de disputa entre a FDA e a Casa Branca.

Segundo meios de comunicação americanos, a Casa Branca considera desnecessário o período de acompanhamento de dois meses e não quer que a FDA o implemente.

A notícia foi saudada com boas vindas por especialistas em saúde, que disseram que a FDA demostrava estar agindo com responsabilidade diante das pressões políticas.

A FDA, órgão norte-americano equivalente à Anvisa, aprovou pela primeira vez nos EUA uma pílula digital rastreável. A novidade é equipada com um pequeno sensor ingerível acoplado ao medicamento aripiprazol para transmitir dados sobre a medicação para um aplicativo de smartphone. O antipsicótico já é usado para o tratamento de distúrbios mentais, como esquizofrenia, depressão e transtorno bipolar.

O sistema avisa quando o medicamento foi tomado e possui um sensor do tamanho de um grão de areia feito de silício, cobre e magnésio. Um sinal elétrico é ativado quando o remédio entra em contato com o ácido do estômago. Para que tudo funcione, o paciente precisa usar adesivo próximo à sua caixa torácica. O acessório então envia os dados para um aplicativo de smartphone no qual o médico tem acesso.

O adesivo também registra níveis de atividade, padrões de sono e a frequência cardíaca do paciente. Ele deve ser substituído a cada sete dias. Além do médico responsável pelo tratamento, o usuário pode escolher até quatro pessoas, incluindo membros da família, para receber as informações enviadas via aplicativo.

A pílula foi liberada nos EUA após anos de pesquisa e é um empreendimento entre a empresa farmacêutica japonesa Otsuka e o serviço de medicina digital Proteus Digital Health, que faz o sensor. Os especialistas, porém, expressaram preocupações sobre o que a novidade pode significar para a privacidade dos pacientes.

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