Durante anos, a empresa francesa PIP escapou da vigilância da líder mundial de controle de qualidade TÜV, que certificava seus implantes mamários, recorrendo a atividades como esconder material, realizar contabilidade falsa ou produzir próteses em conformidade com as regras apenas em caso de fiscalização.

"Escondíamos o material Brenntag e RTV 141, tudo o que não era para ser visto". Havia um depósito "para esconder os recipientes e materiais, e antes desse depósito, escondíamos onde podíamos, alguns em um caminhão, outros em qualquer canto".

Essa declaração de um ex-diretor da fábrica PIP foi feita à polícia em 29 de outubro de 2010. Sete meses antes, as próteses de silicone fabricadas pela PIP haviam sido retiradas do mercado francês pela agência de controle de produtos médicos.

Os inspetores da agência tinham acabado de descobrir durante uma inspeção na fábrica de Seyne-sur-Mer (sul) que a PIP preenchia suas próteses com um gel feito por ela mesma com silicone industrial, comprado do grupo alemão Brenntag, e não com o gel produzido nos Estados Unidos, o Nusil, único aprovado pelas autoridades de saúde.

De acordo com um ex-empregado da usina de produção, havia dois tanques de armazenamento: "o direito armazenava o Med 3 6300 (o gel Nusil) e o outro o gel PIP", mas todos os lotes de próteses vinham com as palavras "Med 3 6300 ".

Durante a investigação policial iniciada com o escândalo, constatou-se que de dezembro de 2003 a outubro de 2005 a fábrica nem sequer fez encomendas novas de gel "Med 3 6300", informação confirmada pelo responsável pelo controle de qualidade da PIP. "Por volta de 2005-2006, fabricamos por um longo período de tempo sem o preenchimento do Nusil".

No entanto, "a cada ano" os inspetores da alemã TÜV realizavam inspeções regulares na fábrica da PIP, "mas faziam os testes de qualidade apenas em próteses legais, sem que vissem as outras", segundo a testemunha.

Também eram submetidas a análise as matérias primas, mas, como os tanques ficavam escondidos, as encomendas feitas aos fornecedores de gel de empresas não autorizadas, como a Brenntag e a Gaches Chimie, eram ocultadas, de acordo com outra ex-funcionária do serviço de compras.

"Durante a última inspeção da TÜV, fiquei a ponto de explodir em lágrimas quando disseram que a empresa era séria (...) porque me pediram para esconder os pedidos no computador, e eu me recusei, mas outro fez isso ", declarou à polícia em maio de 2010.

Outras testemunhas falaram da existência de duas bases de dados: "uma indicava o que fazíamos de fato, e a outra era destinada à TÜV". A mudança de uma para outra era realizada através de um pendrive. Os "preparativos" para as inspeções também incluíam a produção de próteses fabricadas conforme à lei. "Quando anunciavam a inspeção da TÜV (...), passávamos a fabricar apenas próteses com Nusil".

Durante o interrogatório policial, o fundador da PIP, Jean-Claude Mas, chamou essas manobras de "rotineiras". Era ele que dava as ordens, e os outros ex-diretores que se apresentaram à Justiça com ele em Marselha em 17 de abril cumpriam tais ordens. Muitos funcionários da fábrica estavam aparentemente cientes da fraude.

Jean-Claude Mas só se arrepende de uma coisa, que seu filho Nicolas tenha dirigido o caminhão em que os tanques estavam escondidos e que foi descoberto pela agência francesa de fiscalização.

A fraude poderia ter sido descoberta antes. A empresa de controle TUV tinha um contrato com a PIP desde 1997, e poderia realizar inspeções surpresa, mas não tinha obrigação de fazê-lo e nunca o fez e, portanto, responde por negligência.

Após o escândalo PIP, a União Europeia prepara um projeto para tornar obrigatórias as inspeções sem aviso prévio.

Pelo menos duas mulheres que usaram as próteses de silicone PIP e tiveram problemas com o rompimento registraram queixas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2010 e nunca receberam resposta.

Em entrevista ao Grupo Estado na última semana de 2011, Dirceu Barbano, presidente da Anvisa, afirmou que, embora existam registros de reações adversas em outros países, a agência não tinha recebido nenhuma comunicação de problemas relacionados ao implante no Brasil.

Ontem, procurada novamente pela reportagem, a Anvisa não explicou os motivos de não ter respondido às queixas das pacientes sobre os problemas com as próteses. Disse apenas: "aguarde a reunião que será realizada no próximo dia 11".

A esteticista Jany Simon Ferraz, de 54 anos, e a artista plástica Denise Villar Berretta, de 56, registraram reclamações na Anvisa em 2010 - logo após a agência ter suspendido a comercialização das próteses da marca Poly Implant Protheses (PIP) no País por causa da baixa qualidade. Desde então, nunca receberam nenhuma ligação e ainda aguardam resposta da área técnica.

Jany teve câncer de mama e fez mastectomia (retirou os dois seios). Colocou as próteses da marca PIP em 2005 por indicação do seu médico. "O plano de saúde pagaria por uma nacional, mas meu médico falou que só garantiria a cirurgia se eu usasse a prótese francesa PIP, que era melhor e mais segura. Segui a orientação dele e paguei R$ 3 mil."

Quatro anos depois, Jany começou a sentir dor e desconforto nas mamas. Fez um ultrassom que constatou o rompimento da prótese - o que foi confirmado depois com uma ressonância magnética. "O silicone tinha se espalhado por toda a região do tórax e axilas", conta.

Jany procurou o cirurgião que fez o implante de silicone e a EMI, empresa responsável pela importação das próteses PIP, mas nenhum deles quis se responsabilizar e arcar com os custos de outra cirurgia. Em 2010, com a suspensão da comercialização, a esteticista registrou a queixa na Anvisa.

A esteticista entrou com uma ação judicial que determinou que a EMI pagasse os custos da cirurgia e de um novo implante. Ao todo, entre exames, deslocamento e a cirurgia, foram gastos cerca de R$ 14 mil.

Mas os problemas de Jany não acabaram nessa cirurgia. Pouco tempo depois de trocar as próteses, ela voltou a ter febre e sentir dores. Teve de se submeter a outro procedimento para trocar novamente a prótese do lado direito, porque ainda havia resquícios do silicone vazado. Além disso, ela desenvolveu um tipo de reação alérgica grave - provavelmente causada pelo silicone que ficou no corpo - e toma medicamentos para controle até hoje.

"Essas próteses francesas acabaram com a minha vida. Estou sempre tensa, porque nunca sei qual será a próxima notícia ruim. É um absurdo a Anvisa, um órgão que deveria zelar pela saúde pública, dizer que não tem registro nenhum de problemas. O que eles fizeram com minha queixa? Engavetaram?"

Outro caso

A artista plástica Denise colocou as próteses em 2007 por razões estéticas. Também queria de outra marca, mas foi convencida pelo médico de que as próteses da PIP eram seguras e proporcionavam resultados estéticos melhores. Pagou R$ 4,3 mil pelo procedimento.

Dois anos depois, começou a sentir dor na axila esquerda e percebeu um caroço. Em 2010, fez exames que constataram o rompimento. "Fiquei apavorada, pois fui pesquisar sobre a PIP e descobri o escândalo na Europa. Registrei queixa na Anvisa, relatando a ruptura, e o que recebi de resposta foi um silêncio absoluto. Não é possível que a Anvisa ignore os casos."

Denise trocou as próteses por conta própria, mas ainda sente dores e os incômodos causados pelo silicone que ficou no corpo. Um mastologista vai avaliar a necessidade de realização de outra cirurgia. Ela também entrou com uma ação judicial que ainda está em andamento. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.