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Os Estados Unidos fecharam acordo com as farmacêuticas Pfizer e BioNTech para comprar, em 2020, 100 milhões de doses das vacinas contra a Covid-19 que estão sendo desenvolvidas pelas empresas. O número equivale ao volume máximo de unidades que as companhias teriam condições de produzir neste ano, o que impediria, portanto, que os demais países tivessem acesso ao imunizante.

O acordo entre EUA e as farmacêuticas foi divulgado nesta quarta-feira (24). O governo americano vai desembolsar US$ 1,95 bilhão (quase R$ 10 bilhões) pelas 100 milhões de doses neste ano e mais 600 milhões de unidades ao longo do ano que vem. Segundo especialistas, a decisão da gestão de Donald Trump pode acirrar a corrida global por acesso à vacina e aumentar o temor de que países com menos recursos sejam os últimos a receber a proteção contra a doença. No Brasil, o governo aposta em parcerias com farmacêuticas internacionais para não ficar para trás na disputa pelo imunizante.

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As vacinas que vêm sendo desenvolvidas pela Pfizer e BioNTech mostraram resultados promissores nas primeiras fases da pesquisa, mas ainda precisam passar pela etapa 3 do estudo para ter sua eficácia comprovada. "Pode ser que os estudos mostrem que ela não funciona. É uma aposta dos Estados Unidos. Mas se, por acaso, essa se mostrar a melhor vacina, não vai ter para ninguém fora dos EUA", destaca o médico e advogado Daniel A. Dourado, pesquisador do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da USP.

O especialista explica que a corrida já era esperada e, por não haver nenhuma legislação internacional que impeça que vendas sejam feitas apenas para um país, os governos terão de buscar as próprias estratégias para conseguir acesso a vacinas, como parcerias com institutos de pesquisa para transferência de tecnologia ou quebra de patente. "A OMS (Organização Mundial da Saúde) nao tem poder de mexer no ordenamento dos países. Ela pode recomendar, mas, se o país não quiser acatar, nada acontece", explica.

"A pandemia é um problema que não tem passaporte, então o ideal é que seja um assunto tratado sob o prisma da cooperação entre os Estados", afirma o advogado Saulo Stefanone Alle, especialista em Direito Internacional. Na hipótese de a OMS ser ignorada e algum país acabar ficando sem vacina, não haveria uma instância específica a quem recorrer, diz o advogado Saulo Stefanone Alle, especialista em Direito Internacional. "No Direito Internacional, não existe uma autoridade superior aos Estados", comenta.

Vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Isabella Ballalai destaca que há um fundo da OMS e um esforço de articulação por parte da entidade para que todos os países tenham acesso à vacina, mas que é improvável que, num primeiro momento, as indústrias tenham capacidade de produzir o imunizante para toda a população mundial. "Os países precisarão desenvolver estratégias que envolvem definir quais serão os grupos prioritários."

Consultor da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Leonardo Weissmann também defende que o País invista em meios próprios de produção da vacina, para não ser prejudicado pela corrida internacional.

Brasil

No País, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou pesquisas para o desenvolvimento de quatro vacinas diferentes. Concedidas nesta semana, no entanto, as permissões mais recentes são para testes das farmacêuticas Pfizer e BioNTech, cujos lotes previstos já foram comprados pelos Estados Unidos.

As outras duas vacinas em potencial são a CoronaVac, que é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech, e a AZD1222, da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica-sueca AstraZeneca. Ambas estão em fase 3 de testes e figuram entre os projetos mais promissores do mundo. O desenvolvimento das duas vacinas acontece por meio de acordos de cooperação, pelos quais o Brasil se compromete a fazer investimentos na pesquisa e passa ter direito a acessar a tecnologia da vacina. Na prática, isso permite que o País produza o imunizante em laboratórios nacionais, garantindo assim a autonomia da vacinação.

No caso da primeira, a parceria é com a gestão João Doria (PSDB) e o Instituto Butantã, que ficará responsável por produzir pelo menos 120 milhões de doses, caso a eficácia fique comprovada. Já no segundo, é com o governo Jair Bolsonaro e a Fiocruz, que produziria 40 milhões de doses por mês.

A vacina chinesa é feita de forma mais tradicional, a partir do vírus atenuado. Já a candidata de Oxford traz uma tecnologia inédita: ela usa um adenovírus para levar para o organismo humano um fragmento do DNA do coronavírus. "Em termos de desenvolvimento de vacina brasileira, a gente não está no páreo", explica Helder Nakaya, professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP e membro da Sociedade Brasileira de Imunologia. "A melhor aposta do Brasil é justamente usar essas parcerias com as pesquisas mais promissoras."

Para Nakaya, o País também deve estruturar a estratégia para conseguir fazer a vacinação em massa. "Vamos ter desafios de infraestrutura, porque há poucos lugares capazes de produzir em larga escala: são poucas fábricas para o tamanho do País", diz. No primeiro momento, o foco deve ser para grupo mais suscetíveis à covid-19, como idosos ou pessoas com comorbidades, segundo afirma.

O especialista, entretanto, alerta que ainda há fases de testes a ser cumpridas, além da regulação da vacina. "Do ponto de vista científico, estou otimista porque os primeiros resultados indicam que as vacinas funcionam para induzir uma resposta imunológica, mas todo o resto até chegar ao cidadão comum depende de outras coisas", diz. "O meu medo também é que aconteça o que aconteceu hoje, com os Estados Unidos comprando a vacina dos outros." As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Estados Unidos fechou um acordo para pagar US$ 1,95 bilhão para garantir 100 milhões de doses de uma potencial vacina contra o coronavírus que está sendo desenvolvida pelo laboratório americano Pfizer e alemão Biontech, anunciaram ambas as empresas nesta quarta-feira (22).

"O governo dos EUA fez um pedido inicial de 100 milhões de doses por US$ 1,95 bilhão e pode comprar até 500 milhões de doses adicionais", afirmaram as duas empresas, que devem começar os testes clínicos da vacina em breve.

A empresa Biontech e o laboratório americano Pfizer estão desenvolvendo há meses uma vacina que está entrando em uma fase decisiva dos ensaios em grande escala.

Os EUA devem receber as primeiras doses "quando Pfizer conseguir fabricar [a vacina] com sucesso e obtiver a aprovação" das autoridades de saúde.

O objetivo de ambos os laboratórios é "fabricar cem milhões de doses antes do fim de 2020" e provavelmente mais de 1,3 bilhão antes do fim de 2021.

No início de julho, as duas empresas anunciaram resultados preliminares positivos após testar a vacina em 45 pessoas.

Segundo Pfizer e Biontech, a vacina é "capaz de gerar uma resposta de anticorpos neutralizantes entre os humanos a níveis superiores ou iguais aos observados nos soros convalescentes, e faz isso com doses relativamente pequenas".

Na terça-feira, o governo britânico anunciou por sua vez um acordo para preservar 30 milhões de doses desta vacina.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter aprovado a condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas contra a covid-19. Essas vacinas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer e são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2.

Segundo a agência, o estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários. Desse total, 5 mil são no Brasil, distribuídos nos Estados de São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

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Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, o órgão liberou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a covid-19, e, no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development, em parceria com o Instituto Butantan.

Em nota, a Anvisa esclarece que, para a autorização dada nesta terça-feira, 21, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos e os "resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas".

Segundo a agência reguladora, essa fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. A Anvisa esclarece ainda que o início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.

As farmacêuticas Pfizer e BioNTech, que estudam uma vacina contra a Covid-19, anunciaram nesta segunda-feira (20) resultados positivos nos estudos alemães da profilaxia. De acordo com as farmacêuticas, foram verificadas respostas imunes "fortes" e em velocidade anterior ao prazo estimado das chamadas células T, consideradas fundamentais para protegerem um organismo do novo coronavírus.

A pesquisa não registrou efeitos colaterais graves em indivíduos que receberam a vacina. As reações, de acordo com o comunicado, foram dependentes da dose, transitórias e de intensidade entre leve e moderada. Os eventos adversos mais agudos foram sintomas de gripe e reações no local da injeção. "Situações que foram resolvidas espontaneamente ou poderiam ser gerenciadas por medidas simples", diz a nota. Os avanços ainda precisam ser avaliados por pares para posterior publicação em revista científica.

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A companhia alemã de biotecnologia BioNTech, que se associou à Pfizer para desenvolver uma vacina para a Covid-19, está confiante de que ela estará pronta para buscar aprovação regulatória até o fim deste ano, segundo seu executivo-chefe, Ugur Sahin. Várias centenas de milhões de doses poderiam ser produzidas mesmo antes da aprovação e mais de 1 bilhão até o fim de 2021, afirmou Sahin ao Wall Street Journal.

Originalmente uma companhia de biotecnologia centrada no tratamento de câncer, a BioNTech é uma das 17 empresas pelo mundo que começaram testes em humanos de uma potencial vacina para o novo coronavírus. Sediada na cidade de Mainz e listada na Nasdaq, a companhia foi fundada em 2008 por Sahin e sua mulher, Özlem Türeci, ambos filhos de imigrantes turcos.

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A vacina desenvolvida usa tecnologia experimental com foco no RNA mensageiro, ou RNAm. À espera do aval de autoridades, a empresa espera começar a etapa final do processo de testes, a fase 3, no fim de julho, com 30 mil pessoas no estudo. A vacina pode ser concluída até o fim do ano, quando a empresa buscaria aprovação no mercado de reguladores pelo mundo. Fonte: Dow Jones Newswires.

Um estudo preliminar publicado nesta quarta-feira (1°) pelo MedRXiv aponta que a vacina experimental contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer em parceria com a BioNTech apresentou resultados positivos, com importantes respostas imunes em adultos saudáveis entre 18 e 55 anos. O MedRXiv é uma plataforma que disponibiliza estudos ainda não revisados ou publicados por revistas especializadas.

Apesar da verificação de uma resposta imune, efeitos colaterais como febre, dor de cabeça e fadiga foram relatados em ao menos 50% dos pacientes que receberam uma segunda dose. Os sintomas se manifestaram, geralmente de forma leve e transitória. "A maioria das reações atingiu o pico dois dias após a aplicação da vacina e foi dissipada no sétimo dia", diz o estudo, que envolve, além das empresas citadas, especialistas das Universidades de Nova York, de Maryland, do Texas, nos EUA, e outros centros de pesquisa.

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A pesquisa, porém, reconhece seu caráter limitado, já que ainda não se sabe o nível de imunidade necessário para proteger o organismo da ação do novo coronavírus. O tempo para uma possível perda de anticorpos criados contra a Covid-19 também segue desconhecido. "Esta análise não avaliou as respostas imunes ou a segurança após duas semanas de aplicação de uma segunda dose da vacina. Esses fatores são importantes para balizar a disponibilização para o público", traz a íntegra da pesquisa.

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