Laboratório da Pfizer em Pleasant Prairie, Wisconsin KAMIL KRZACZYNSKI

Os especialistas da Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos consideraram em um relatório publicado nesta terça-feira (8) que a vacina contra a Covid-19 dos laboratórios Pfizer e BioNTech não apresenta riscos de segurança para impedir sua autorização.

Os dados de segurança obtidos com o teste clínico da vacina com 38.000 participantes "sugerem um perfil de segurança favorável, sem identificação de problemas de segurança específicos que impeçam a autorização", escreveram os especialistas da FDA.

A agência reguladora americana pretende anunciar sua decisão sobre a vacina, autorizada no Reino Unido, após uma reunião de seu comitê consultivo na quinta-feira (10).

Os efeitos colaterais mais frequentes entre os 43.252 participantes no teste clínico, incluindo crianças e adolescentes de 12 anos ou mais foram: reações ao redor do local da injeção no braço (84,1%), cansaço (62,9%), dor de cabeça (55,1%), rigidez (38,3%), calafrios (31,9%), dores nas articulações (23,6%) e febre (14,2%).

Reações fortes foram registradas em entre 0 e 4,6% dos participantes, e estas foram menos frequentes nas pessoas com mais de 55 anos (2,8%) do que nos jovens (4,6%).

Os efeitos indesejáveis graves, ou seja, que obrigam por exemplo uma hospitalização, afetaram poucos participantes (menos de 0,5%) e o número foi o mesmo no grupo placebo como no grupo vacinado, o que sugere que a vacina não teve culpa.

Com exceção dos efeitos colaterais não graves em menores de 55 anos, possivelmente devido ao fato de que o sistema imunológico dos mais jovens geralmente é mais ativo, a FDA destaca que a vacina é segura independente da idade, sexo, etnia ou presença inicial de patologias.

No que diz respeito à eficácia, a FDA confirma o elevado nível da vacina (95%), algo que já havia sido anunciado por Pfizer e BioNTech.

A análise da agência americana mostrou um novo aspecto da vacina: esta não só parece muito eficaz para impedir as formas graves de Covid-19 após duas doses, mas também é muito eficiente para prevenir o contágio após a primeira dose, "embora os dados disponíveis para estes resultados não permitam conclusões definitivas".