JUSTIN TALLIS / AFP

A empresa alemã Biontech e a multinacional americana Pfizer apresentaram nesta sexta-feira (20) um pedido à agência de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para colocar sua vacina contra o novo coronavírus no mercado.

Essa é a primeira solicitação formal de registro de um imunizante contra o Sars-CoV-2 nos EUA, país mais atingido pela pandemia em números absolutos, com 11,7 milhões de casos e 252 mil mortes.

Na última quarta-feira (18), a Biontech e a Pfizer haviam divulgado um estudo relativo à terceira fase dos ensaios clínicos da vacina, mostrando que ela tem 95% de eficácia na prevenção da Covid-19. Os resultados foram baseados em testes com 43,5 mil voluntários, dos quais 170 contraíram o Sars-CoV-2.

Desse total, 162 tinham tomado placebo. As conclusões, no entanto, ainda precisam ser revisadas de forma independente e publicadas em revista científica. A FDA não tem prazo para analisar o pedido da Biontech e da Pfizer, mas a expectativa é de uma resposta ainda em dezembro.

O imunizante BNT 162b utiliza uma tecnologia inovadora baseada em um RNA mensageiro (mRNA) sintético que consiste na sequência genética responsável pela codificação da proteína spike, espécie de "casca" do Sars-CoV-2 e usada pelo vírus para atacar as células humanas.

Quando uma pessoa recebe essa vacina, suas células "leem" as instruções genéticas e produzem a spike. Em seguida, o sistema imunológico trata essa proteína como agente invasor e cria os anticorpos que, mais tarde, servirão para combater uma eventual infecção pelo novo coronavírus.

Geralmente, as vacinas tradicionais são feitas com vírus inativos ou atenuados, como é o caso da candidata da Universidade de Oxford, por exemplo, que usa um adenovírus de chimpanzés para apresentar a proteína spike ao sistema imunológico.

Como esse mRNA se degrada facilmente, a vacina da Biontech/Pfizer precisa ser conservada abaixo de 70ºC negativos, o que criará novos desafios na distribuição e no armazenamento das doses. As fabricantes pretendem distribuir o imunizante em recipientes que podem conservá-la por até 45 dias, mas, após esse período, são necessários refrigeradores potentes.

A Itália, por exemplo, pretende usar a BNT 162b na primeira etapa da vacinação, em janeiro, imunizando 1,7 milhão de pessoas, principalmente funcionários da área da saúde e de asilos. Já as fases seguintes, quando outras vacinas mais tradicionais estiverem disponíveis, devem ter um mix de várias candidatas.

O governo do Brasil ainda não tem contrato para adquirir o imunizante da Biontech/Pfizer e, por enquanto, aposta todas as suas fichas na candidata da Universidade de Oxford.

Da Ansa